日期:2024-02-01 点击: 1698
在欧洲市场,医疗器械上市前必须获得CE(Conformité Européenne)认证,这是欧盟法律框架下的一项基本要求,标志着产品已符合欧盟关于健康、安全及环境保护的严格标准。CE认证不仅是市场准入的通行证,也是保障患者与使用者安全的重要手段。
认证背景与法律依据
CE认证依据的是欧盟的医疗器械法规体系,早期遵循医疗器械指令(Medical Device Directive),而自2021年5月26日起,全新的医疗器械法规(Medical Device Regulation, MDR)正式实施,取代了旧的指令(如2007/47/EC)。MDR的出台,标志着欧盟医疗器械监管进入了一个更为严格、细致的新时代。
MDR认证的关键特性
MDR认证不仅是法规的更新,更是对医疗器械安全性、有效性及合规性要求的全面提升。其核心改进包括:
MDR认证流程概览
MDR认证流程复杂而全面,涉及多个关键步骤:
总之,MDR认证是医疗器械进入欧洲市场的必经之路,它不仅是对产品质量的考验,更是对制造商综合实力的全面评估。随着MDR法规的深入实施,欧洲医疗器械市场将更加规范、透明,为全球患者带来更高水平的安全保障。
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