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深圳市升昊科技医疗器械有限公司与CE公告机构Interteck合作

日期:2024-02-01    点击: 901


    在欧洲市场,医疗器械上市前必须获得CE(Conformité Européenne)认证,这是欧盟法律框架下的一项基本要求,标志着产品已符合欧盟关于健康、安全及环境保护的严格标准。CE认证不仅是市场准入的通行证,也是保障患者与使用者安全的重要手段。

认证背景与法律依据

CE认证依据的是欧盟的医疗器械法规体系,早期遵循医疗器械指令(Medical Device Directive),而自2021年5月26日起,全新的医疗器械法规(Medical Device Regulation, MDR)正式实施,取代了旧的指令(如2007/47/EC)。MDR的出台,标志着欧盟医疗器械监管进入了一个更为严格、细致的新时代。

MDR认证的关键特性

MDR认证不仅是法规的更新,更是对医疗器械安全性、有效性及合规性要求的全面提升。其核心改进包括:

  • 强化监管:加大对医疗器械全生命周期的监管力度,确保产品从设计到废弃均符合[敏感词]安全标准。
  • 与时俱进:紧密跟随技术进步与科学研究的步伐,确保法规要求与行业发展同步。
  • 分类细化:对医疗器械实施更细致的风险分类(I、IIa、IIb、III类),高风险产品面临更严格的监管。
  • 标准提升:制定更为具体、完备、标准化的要求,提升整体行业质量水平。

MDR认证流程概览

MDR认证流程复杂而全面,涉及多个关键步骤:

  1. 技术文件准备与审核:制造商需编制详尽的技术文件,涵盖产品设计、生产、测试等各个环节,并接受认证机构的严格审核。
  2. 产品分类与等级确认:根据MDR规定,准确划分医疗器械的等级,明确其风险水平及相应监管要求。
  3. 临床评价:针对部分产品,需进行临床评价以验证其安全性和有效性。
  4. 质量管理体系评估:确保制造商具备符合MDR要求的质量管理体系,保障产品质量稳定可靠。
  5. 审核与目录登记:通过认证机构的全面审核后,产品将被纳入欧盟市场准入目录,正式获得CE标志及MDR认证。

      总之,MDR认证是医疗器械进入欧洲市场的必经之路,它不仅是对产品质量的考验,更是对制造商综合实力的全面评估。随着MDR法规的深入实施,欧洲医疗器械市场将更加规范、透明,为全球患者带来更高水平的安全保障。
      本次升昊科技与天祥集团intertek的合作,将进一步严格规范生产流程和生产质量,使产品更符合国内外的标准!

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